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核心技术

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关于薁磺酸钠


  核心技术薁磺酸钠是利用专有技术对菊科提取物进行基团改造形成的半合成物质,属于医药、功效日化领域的一种新材料。薁磺酸钠具有极为优异的抗炎、抗过敏、组织修复的功效,是目前粘膜抗炎修复领域,唯一兼具靶向抗炎和组织再生双重功效的物质。具有极其广泛的应用领域,包括药品、医疗器械、保健食品、功效日化等。薁磺酸钠源自天然植物提取物,安全性高,尤其适合儿童和老年人应用,被称为“绿色药品”。

  薁磺酸钠是公司技术团队从2003年CFDA《进口药物急需国产化目录》中精心筛选出来的。原研技术来自于日本,核心技术和医药产品始终被日本垄断全球50年,在欧美及全球广泛应用。顶硕经过多年艰苦研发,探索出薁磺酸钠独特的生产工艺并实现产业化,在很多技术指标上已经超越日本。顶硕的薁磺酸钠核心技术具备唯一性、独有性和前沿性,具备:

● 国内唯一:薁磺酸钠产业化核心工艺掌控者

● 国内唯一:薁磺酸钠系列产品研发机构

● 国内唯一:22项薁磺酸钠发明专利(核心工艺+下游产品)

● 国内唯一:科研定制薁磺酸钠日化新材料

● 国内唯一:制定薁磺酸钠国家行业标准

● 国内第一:薁磺酸钠原料产能规模


研发理念:

  经过多年的发展,公司进一步制定了详细的研发管理制度并严格执行,不断进行工艺优化和产品升级,丰富公司的产品储备。确立以“引领、创新”作为产品研发理念,以薁磺酸钠技术为核心,在口腔护理领域、皮肤护理领域、胃肠护理领域、眼科护理领域等进行延展性、纵深性开发。形成“引领行业标准、创新性前沿开发、国内首创独创”的产品研发模式,更多面向“高端精细化生活”领域进行定位研发。


工艺难点:

◆ 自主研发打破国际技术垄断 

  公司在2003年从SFDA《进口药物急需国产化目录》中筛选出薁磺酸钠作为重点技术攻关项目,并成功研发了薁磺酸钠新合成工艺路线,打破了日本长期占有的水溶性合成工艺技术垄断。

◆ 产品多项指标优于国际竞争对手 

  在申报SFDA药品批号的过程中,公司产品与日本原研产品进行对比,经过十一项权威认定,产品纯度、稳定性、环保性、原料产出比率以及经济性等多项指标均优于日本同类产品。 

◆ 工艺流程和工艺参数的先进性和独创性:

  改变反应状态:保证了定量的准确性,从而大大提升了工艺和终产品的稳定性。 

  优化反应路线:优化了日本专利原反应路线,克服技术风险,简化反应环节,并大大提高了工艺可控程度。 

  独创环保精制技术:日本专利的精制环节采取了乙醚等非环保有机溶剂,且具备一定危险性。公司独创的工艺路线大大提升了安全性和环保性,降低了生产成本,避免了三废污染。


全产业链布局:

  围绕核心技术薁磺酸钠,布局原料药、日化新材料、功效日化、医疗器械和药品的全产业链产品线,同时着眼日本出口。依托国内唯一的技术优势,迅速拓展原料合作、科研合作、终端推广的合作模式,建立并完善医药专业渠道、OTC渠道、CS渠道、大客户渠道等下游通路,迅速复制欧美、日本上百亿美元的薁磺酸钠的市场规模和应用场景。未来逐步占据全球薁磺酸钠垄断地位。


图片展示:

 

 

国家级研发中心

 

建设目的:

◆ 为医药、日化产业企业搭建国家级检测平台,搭建国家级科技项目研发平台;

◆ 提供产学研及企业间科研合作平台,进一步增强企业技术研发实力。

 

职能板块:

◆ 国家级CMA检测平台 ;

◆ 研发团队孵化器 ;

◆ 产学研合作 ;

◆ 新药申报基地 ;

◆ 合作管理中心。

 

中心介绍:

◆ 使用面积3000平方米以上;

◆ 拥有技术研发人员22人,其中院士1人,博士1人,技术专家8人,具有高级技术职称人员10人;

◆ 研发领域涉及药品、消毒产品、日化产品、医疗器械等。

下设部门:

● 院士工作站:

  建立“院士专家工作站”,为企业引进行业高端技术人才,为企业制定发展战略提供前沿思路,解决企业创新中遇到的重大技术难题,促进科技成果向现实生产力转化,培养高端创新人才,增强企业自主创新能力和市场竞争力。

 

刘昌孝院士简介:

  刘昌孝(1942.04.01- )药理学家,药代动力学家。湖南省郴州市永兴县人。1965年毕业于北京医学院,获学士学位。现任天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室主任,曾任中国药理学会药物代谢专业委员会主任委员。    

  刘昌孝同志是我国该交叉学科的带头人和开拓者之一,于1968年建立第一个药代实验室,1975年率先将该学科用于新药评价,1980年出版了第一本药代动力学专著。在已鉴定的药代程序中提出模型优化和数据批处理方案,使之应用遍及国内数百单位,被发表在国内 外的4700多篇论文中采用或引用。致力新药研究,承担近40项国家重大科技项目和百多个创新药物的药代研究。获得国家部省级成果奖34项次,另获国际奖5项。负责本院新药研究获17个新药证书,参与20多个新药证书项目的研究。发表论文340余篇,中英文专著17本。1992年获国务院津贴。曾评为全国、省市先进工作者,2000年获得香港紫荆花医学成就奖,2005年获得全国劳动模范称号,2013年获得国际药代学会(ISSX)特别贡献奖。    

  2003年当选中国工程院院士。 


● 国家级综合检测平台

  顶硕国家级综合检测平台的建立,可为制药、日化、化妆品等行业提供理化指标检测服务、杀灭微生物检测服务、毒理检测服务等,可缓解企业“检测难”、“费用高”、“周期长”等现状,为行业内各企业提供更快速、便捷、精准的服务。

 

薁磺酸钠GMP标准检验工作间


● 研究室

包含:药物研究室、消毒研究室、 日化研究室、化妆品研究室

研发成果:已申请国家专利24项,获得授权14项,其中国内发明专利12项,实用新型1项,外观1项。


● 综合事务中心

◆ 产品注册室
  已申请原料药注册1项。

◆ 知识产权室
  已申请国家专利24项,其中14项获得授权,国家发明专利授权12项,实用新型1项,外观专利1项。

◆ 科技项目申报室

  申请天津市中小企业创新资金项目1项,天津市重点新产品项目1项。

◆ 技术支持室

  发表论文2篇,《愈创木薁磺酸钠在化妆品中添加的研究与应用进展》、《薁磺酸钠在口腔功效产品上的应用及前景分析。

 

 

GMP生产车间


规划建筑面积62152米2,包括: 

  薁磺酸钠复方颗粒剂、口腔贴片、灌肠剂、水溶液生产线各1条; 

  行政办公楼、仓库等配套设施 


规划:

  新增年销售额5亿元 

  新增劳动定员200人


项目建成后新增产能:

  灌肠剂30万支 

  口腔贴片1500万片 

  复方颗粒剂150万袋 

  水溶液制剂2000吨

薁磺酸钠GMP标准车间设备图

 

车间实景图片